全国首家中药材“共享车间”来之不易,为药材加工质量寻治本之策

时间:2019-07-13 来源: 专栏
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On June 24, the Provincial Drug Administration issued a reply to the Municipal Market Supervision Bureau, agreeing to implement the integration pilot of Chinese herbal medicines and decoction processing workshops in the production of Chinese herbal medicines and decoction processing workshops in Gan'an Kangenbei Medicinal Materials Development Co. Ltd. marking the first “shared workshop” of Chinese herbal medicines in China. Born in my city.

To find the cure for the quality of medicinal materials processing

Chun'an is the hometown of medicinal materials, and the “shared workshop” for the processing of Chinese medicinal materials and decoction pieces has become a chapter.

In recent years, we have interviewed the Chinese herbal medicine industry in Chun'an several times. The local government and pharmaceutical farmers, drug dealers, pharmaceutical companies and other Chinese medicines have gradually shifted their focus to quality. For example, the quality control is implemented in the field, the traceability of the circulation of Chinese herbal medicines is ensured, and the open processing process is used to create a “transparent kitchen”. These measures are all aimed at improving the quality index of the local medicinal materials.

Despite this, there are still "accidental factors" in the middle of some rough machining. Taking Zhejiang Fritillaria as an example, Chun'an is one of the two major producing areas of Zhejiang Fritillaria. After several years of special quality and safety rectification, the number of sulfur fumigation of Fritillaria has dropped sharply, and the proportion of sulfur-free processing has exceeded 90%. However, relying on the annual special rectification actions is not a long-term solution, and it is inevitable to fall into the cycle of “rebounding without rectification”. Therefore, the market supervision department of the city has proposed an integrated pilot, in order to find a cure for the management of Chinese herbal medicines and decoction pieces.

The way out is equivalent to moving the standardization operation to the source of the processing.

“In the past, after the farmers harvested Chinese herbal medicines from the fields, they washed and treated them and sold them again. There may be behaviors that affect the quality of Chinese herbal medicines due to non-uniform standards and irregular operations.” He said that the “shared workshop” was put into use. After that, we can rely on specialized equipment and standardized processes to absorb the labor results of the vast number of pharmaceutical farmers into the processing queue of the formal enterprises and maintain the stable quality of Chinese herbal medicines.

Breaking the regulatory problem with an integrated pilot

xx中草药领域的第一个“共享研讨会”很难得到,原因在于这是政策的“突破”。

市政监察局从2017年开始向上级部门提出计划,并于今年6月24日获得批准。与此同时,省食品药品监督管理局负责人多次到金华,淳安等地研究相关事宜。关键在于,根据规定,企业的处理和业务行为有其许可范围。如果要成为“共享研讨会”,它必然会涉及以什么名义接受外国“订单”?

中药和水煎加工车间的整合试点就是答案。省食品药品监督管理局在答复中提到,按照省委办公厅和省政府办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》精神,优化资源配置,支持产业发展,该市同意开展综合试点。

同时,省食品药品监督管理局对试点有关事项作出明确要求:企业应在符合药品GMP标准的车间进行中药材加工,并制定验收,中草药的加工,检测和储存,同时确保中草药的生产。出境,销售和销售环节的质量管理体系将中草药加工纳入GMP管理体系,实现标准化生产,提高中药材质量。接受中草药加工的企业应与委托方签订委托加工质量保证协议。双方药品质量管理的责任和义务;企业必须按照试点方案规定的质量和质量标准组织中药材加工;中草药在原料加工中的包装应具有委托加工单位的名称和产品的来源,明显不同于中草药的包装。

“答复中的这些具体要求旨在提高中草药加工质量的核心。”磐安县市场监督局副局长李金荣表示,一些地方合作社已经接管了农民的中草药并帮助加工,但他们还没有参加药品GMP。在标准系统下运行,这将是一个巨大的飞跃。例如,覆盖生产区域的中草药的检验和测试意味着“共享工作室”不仅是“代际加工”的地方,而且是对所收到的中草药质量的责任。

多方合作运行“共享研讨会”

延安康根贝药材开发有限公司位于淳安县信义街,是江南制药城和浙江八味医药市场的“邻居”,是全国首个“共享工作室”。同时,信义街是淳安县种植中草药的重点乡镇(街道)。它的庄集社区是典型的浙江 - 贝母基地。大约80%的村民种植了浙贝母,面积超过2000亩。

“威安是我们的货源。选择当地的当地药物是有帮助的,也可以使“共享工作室”发挥最大的作用。“延安康根贝药业发展有限公司相关负责人表示,自整合以来在生产区的中药材和煎剂加工车间,磐安县政府的领导和有关部门多次向省,市药品监管部门报告支持。

初期,淳安县政府专门制定了产业扶持政策,为综合试点单位设备投资实施提供财政补贴,并为用户提供加工,仓储,检测,包装等优惠待遇。进入综合试验研讨会。补贴。县市场监督局为实施单位免费提供办公和检测场所,并在图纸设计,设备采购和安装以及GMP认证准备方面为公司提供技术服务。

据悉,目前的“共享车间”已经完成,生产车间和设备采购的改造正在进行中,预计将尽快投入运行。预计生产后可获得10000吨新鲜中草药的年加工能力。

“专业的加工设备和工厂环境可以及时处理新鲜货物,比农民无序自我加工的质量更稳定,安全,可控。同时,集中的“共享工作室”也方便我们去现场。商家表示,这类似于餐饮业推广的“阳光厨房”做法,允许中草药加工和可视化,品牌推出。“该公司负责人表示。

金华日报
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